"인허가제도만 정비해도 바이오시밀러(바이오신약복제약) 연구개발 단계부터 판매에 이르기까지 전 단계에 영향을 미쳐 품질보장이 가능해 브랜드 가치 향상과 수출확대로 이어질 수 있다"는 주장이 제기됐다.

한국경제연구원은 '바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점-한국,유럽연합(EU"를 연구주제로 한 보고서에서 이같이 인허가 제도개선이 절실하다는 의견을 담은 보고서를 7일 펴냈다.

이 보고서 작성자인 송용주 연구원에 따르면 바이오시밀러 시장은 2012년 이후 연평균 60.4%의 성장률을 기록할 전망이다.  지난 해 전 세계 바이오시밀러 시장은 약16억 6380만 달러 규모에 불과했지만, 2019년 240억 달러에 이를 것으로 보고서는 분석했다.

특히 EU가 시장을 선도할 것으로 예측된다. 송 연구원 2019년 바이오시밀러 시장에서 EU가 차지하는 비중이 45.8%에 달할 것으로 전망된다"며 "그 배경으로 의약품 품질 관리에 방점을 둔 인허가제도를 선제적으로 도입한 점을 꼽았다. EU의 경우 세계 최초로 2005년 바이오시밀러 관련 규정을 제정하고 2006년 첫 제품을 승인했다. 그 결과, 전 세계 국가들이 EU 가이드 라인을 기반으로 제도를 구축하면서 유럽이 세계 최대 시장을 형성하는 등 바이오시밀러 주도권을 선점했다. 반면 제약산업의 강자인 미국은 한발 늦게 2010년 관련 법안을 도입해 EU의 제도를 참고한 가이드라인을 설계하고 있다. 미국은 의사 처방없이 약국에서 바이오시밀러 약품에 대한 대처 처방을 허용하는 방향으로 규정을 만들었다.

우리나라는 지난 2009년 EU 가이드라인에 기반을 둬 허가 심사 규정을 제정하는 등 체계 구축은 빠랐지만, 아직 EU나 미국 수준에는 못미친다. 송용주 연구원은 "국내 의약품 시장은 약가 규제로 규모가 협소하고 신약 개발에 대한 인센티브가 없는 실정"이라며 "대부분이 중소업체들로 과당경쟁으로 인한 수익창출이 어려워 글로벌 기업으로의 도약에 한계가 있다"고 분석했다.

장 혜 린 기자 hljang@sisabarotimes.com

                                          (국내외 제약산업비교)